关注 | 9月,国家药监局批准注册195个医疗器械产品!

2021-10-19 88蓝保健品招商网





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2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2021年9月批准注册医疗器械产品目录


  国家药监局

  2020年10月14日


 附   件


2021年9月批准注册医疗器械产品目录 



序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

髋关节假体-双极头

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130657

2

髋关节假体-股骨柄

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130658

3

一次性使用射频套管针

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

国械注准20213140659

4

金属缆索

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20213130660

5

亚甲蓝黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213060661

6

一次性使用输液器带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140662

7

靛胭脂黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213060663

8

碘黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213060664

9

一次性使用输液器带针

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准20213140665

10

一次性使用避光输液器带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20213140666

11

光固化牙贴面树脂水门汀

日照沪鸽生物材料有限公司

国械注准20213170667

12

左心耳封堵器

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20213130668

13

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准20213010669

14

一次性使用泵用输液器带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140670

15

一次性使用静脉输液针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140671

16

一次性使用无菌注射针

贝普医疗科技有限公司

国械注准20213140672

17

髓内针

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20213130673

18

一次性使用无菌注射器带针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准20213140674

19

手腕足踝金属锁定接骨板系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130675

20

软性亲水接触镜

甘肃天后光学科技有限公司

国械注准20213160676

21

预充式导管冲洗器

济民健康管理股份有限公司

国械注准20213140677

22

可吸收带线锚钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20213130678

23

一次性使用精密过滤输液器带针

天津市远东医材有限公司

国械注准20213140679

24

一次性使用精密过滤输液器带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140680

25

一次性使用精密过滤输液器带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140681

26

一次性使用输液器带针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准20213140682

27

不可吸收结扎夹

常州安克医疗科技有限公司

国械注准20213020683

28

血液透析干粉

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

国械注准20213100684

29

一次性使用输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20213140685

30

一次性使用自毁型注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准20213140686

31

一次性使用注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准20213140687

32

金属缆索系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20213130688

33

推送器

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20213030689

34

带线锚钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20213130690

35

集成式膜式氧合器

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

国械注准20213100691

36

足踝锁定接骨板系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20213130692

37

一次性使用微量泵前管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213140693

38

血液透析浓缩液

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20213100694

39

一次性使用压力延长管

深圳市惠心诺科技有限公司

国械注准20213140695

40

医用胶

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准20213020696

41

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213060697

42

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213060698

43

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213060699

44

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060700

45

半自动体外除颤仪

西安瑞新康达医疗科技有限公司

国械注准20213080701

46

血液透析设备

威高日机装(威海)透析机器有限公司

国械注准20213100702

47

X射线计算机体层摄影设备

宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司

国械注准20213060703

48

X射线计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20213060704

49

超声软组织切割止血设备

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准20213010705

50

超声软组织切割止血设备

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

国械注准20213010706

51

人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400707

52

甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20213400708

53

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准20213400709

54

VKORC1CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20213400710

55

总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准20213400711

56

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20213400712

57

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧(北京)科技有限公司

国械注准20213010713

58

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400714

59

恒温核酸扩增检测分析仪

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213220715

60

一次性使用乳房旋切穿刺针

武汉半边天医疗技术发展有限公司

国械注准20213010716

61

脊柱后路内固定系统

奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司

国械注准20213130717

62

胸腰后路钉棒内固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130718

63

胆道支架及输送系统

北京弘海微创科技有限公司

国械注准20213130719

64

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140720

65

骨水平牙种植体及附件

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准20213170721

66

聚醚醚酮韧带固定螺钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20213130722

67

椎间融合器

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20213130723

68

一次性内镜用注射针

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20213140724

69

一次性使用腰椎穿刺针及套件

迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司

国械注准20213140725

70

聚醚醚酮界面螺钉系统

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准20213130726

71

磁控胶囊式内窥镜系统

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准20213060727

72

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213080728

73

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213080729

74

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213070730

75

乳房病灶旋切式活检系统

上海修能医疗器械有限公司

国械注准20213010731

76

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060732

77

医用直线加速器

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

国械注准20213050733

78

全自动血型分析仪

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

国械注准20213220734

79

微波治疗仪

广东睿佳医疗科技有限公司

国械注准20213090735

80

领扣型人工角膜

广东佳悦美视生物科技有限公司

国械注准20213160736

81

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400737

82

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20213400738

83

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20213400739

84

HLA-B*15:02基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400740

85

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20213400741

86

雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准20213400742

87

二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20213400743

88

四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20213400744

89

高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法)

北京海普威生物技术有限公司

国械注准20213400745

90

同种骨植入材料

四川恒普科技有限公司

国械注准20213130746

91

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

国械注准20213160747

92

椎间融合器

北京中诺恒康生物科技有限公司

国械注准20213130748

93

外周球囊扩张导管

广州启骏生物科技有限公司

国械注准20213030749

94

柠檬酸消毒液

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213100750

95

半月板缝合系统

运怡(北京)医疗器械有限公司

国械注准20213130751

96

一次性使用静脉留置针

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20213140752

97

一次性使用避光精密过滤输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20213140753

98

一次性使用避光连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20213140754

99

可吸收界面螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130755

100

颈椎前路固定系统

博能华医疗器械(北京)有限公司

国械注准20213130756

101

髌股关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20213130757

102

一次性使用不可吸收结扎夹

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准20213020758

103

金属带锁髓内钉

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20213130759

104

一次性使用钝末端注射针

杭州迪诺医疗器械有限公司

国械注准20213140760

105

一次性使用无针输液接头

苏州邦伊医疗科技有限公司

国械注准20213140761

106

冠状动脉球囊扩张导管

依奈德医疗技术(上海)有限公司

国械注准20213030762

107

血液透析浓缩液

天津市海诺德工贸有限公司

国械注准20213100763

108

界面螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130764

109

一次性使用避光输液延长管

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20213140765

110

一次性使用无菌防针刺注射针

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

国械注准20213140766

111

金属髓内针

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130767

112

取卵液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20213180768

113

根管充填糊剂

北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

国械注准20213170769

114

非锁定金属接骨螺钉

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20213130770

115

泵式中心静脉导管冲洗器

江苏金塔药业有限公司

国械注准20213140771

116

弹簧圈系统

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213130772

117

半月板缝合系统

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准20213130773

118

外周血管微导丝

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

国械注准20213030774

119

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20213160775

120

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20213160776

121

一次性使用无菌避光注射器带针

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20213140777

122

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20213160778

123

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准20213010779

124

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准20213010780

125

核酸扩增检测分析仪

厦门优迈科医学仪器有限公司

国械注准20213220781

126

人工耳蜗植入体

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

国械注准20213120782

127

电动直线型吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20213010783

128

半自动体外除颤器

苏州维伟思医疗科技有限公司

国械注准20213080784

129

便携式电动注药泵

爱普科学仪器(江苏)有限公司

国械注准20213140785

130

一次性使用双极射频手术刀头

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20213010786

131

半导体激光治疗机

江西麦帝施科技有限公司

国械注准20213010787

132

一次性使用动静脉留置针及套件

广州涞富医疗设备有限公司

国械注准20213140788

进口第三类医疗器械

133

免缝合生物心脏瓣膜配套用工具

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20213030343

134

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400348

135

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20213400349

136

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120350

137

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20213120351

138

X射线计算机体层摄影设备

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20213060352

139

疝修补补片

BioCer Entwicklungs-GmbH

国械注进20213130363

140

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进20213170364

141

神经血管导引导管

朝日インテック株式会社

国械注进20213030365

142

自稳定型椎间融合固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20213130366

143

一次性使用不可吸收结扎夹

Teleflex Medical

国械注进20213020367

144

迷你万向锁定接骨板系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20213130368

145

髋关节假体-股骨头

Zimmer Inc.

国械注进20213130369

146

导管鞘

Balt USA,LLC

国械注进20213030370

147

等离子手术设备

ArthroCare Corporation

国械注进20213010371

148

恒温核酸扩增检测仪

Abbott Diagnostics Scarborough,  Inc.

国械注进20213220372

149

呼吸机

MAQUET CRITICAL CARE AB

国械注进20213080373

150

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120374

151

连续性血液净化用滤过器及管路套包

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100387

152

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400394

153

导引延长导管

Medtronic,Inc.

国械注进20213030397

154

微导管

株式会社東海メディカルプロダクツ

国械注进20213030398

155

可撕开导管鞘

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20213030399

156

导管鞘

Stryker Neurovascular

国械注进20213030400

157

远端通路导管

Medos Inernational SARL

国械注进20213030401

158

一次性使用无菌注射针

()노바메디

国械注进20213140402

进口第二类医疗器械

159

抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法)

Human Gesellschaft für Biochemica  und diagnostica mbH

国械注进20212400341

160

镁测定试剂盒(酶法)

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20212400342

161

抛光膏

株式会社松風

国械注进20212170344

162

同轴活检针

HS HOSPITAL SERVICE S.p.A.

国械注进20212140345

163

关节内窥镜手术器械

Arthrex, Inc.

国械注进20212040346

164

一次性半自动活检针

Medax S.r.l.Unipersonale

国械注进20212140347

165

医用内窥镜冷光源

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20212060353

166

非接触式眼压计

興和株式会社

国械注进20212160354

167

指套式血压传感器

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20212070355

168

视觉电生理检测系统

DIAGNOSYS LLC

国械注进20212160356

169

内窥镜冷光源

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20212060357

170

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC  GmbH 

国械注进20212060358

171

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC  GmbH 

国械注进20212060359

172

手术创口负压引流设备

KCI USA, Inc.

国械注进20212140360

173

医学图像处理软件

Ewoosoft Co., Ltd

国械注进20212210361

174

医学图像处理软件

Ewoosoft Co., Ltd

国械注进20212210362

175

血小板聚集功能检测仪

有限会社多摩精機

国械注进20212220375

176

电动摄影平床

 medifa GbmH & Co.KG 

国械注进20212060376

177

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20212060377

178

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20212060378

179

验光曲率仪

Unicos Co., Ltd.

国械注进20212160379

180

阴道显微镜

Karl Kaps GmbH & Co. KG

国械注进20212180380

181

内窥镜用冲洗吸引设备

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20212060381

182

一次性使用高频闭合切割刀头

 Covidien llc   

国械注进20212010382

183

手术动力设备

SPINENDOS GmbH

国械注进20212010383

184

口腔数字印模仪

 3Shape TRIOS A/S  

国械注进20212170384

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